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XCSports-原材料商为什么要进行医疗器械主文档登记

XCSports-原材料商为什么要进行医疗器械主文档登记

医疗器械主文档挂号轨制重要是面向医疗器械原质料供给商，如化工企业、包装供给商、灭菌办事商等。这是一项免费、志愿挂号轨制，挂号举动及挂号内容均无强迫性要求。既然没法规强迫要求，那原质料商么为何要举行主文

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XCSports-【NMPA】经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市

XCSports-【NMPA】经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市

近日国度药品监视治理局核准了姑苏杰成医疗科技有限公司的“经导管自动脉瓣膜体系”立异产物注册申请。　　该产物为经股动脉入路，具备勾当式定位件夹持原生自动脉瓣叶，可调弯运送体系适

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XCSports-注册人制度下产品注册申报

XCSports-注册人制度下产品注册申报

注册人轨制下产物注册申报依据《医疗器械监视治理条例》和《医疗器械出产监视治理措施》划定，医疗器械注册人、存案人可以自行出产医疗器械，也能够委托具有响应出产能力的企业出产医疗器械，医疗器械注册人、存案人

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XCSports-四大临床试验“翻车现场”全解析，瑞旭CRO助你0缺陷过稽查

XCSports-四大临床试验“翻车现场”全解析，瑞旭CRO助你0缺陷过稽查

医疗器械临床实验的坑，90%藏于细节里，本文经由过程拆解临床实验四年夜高频翻车现场，并分享瑞旭CRO独家“0缺陷”经由过程稽察实操经验。“翻车现场”一原

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XCSports-医疗器械临床评价

XCSports-医疗器械临床评价

医疗器械临床评价依据《医疗器械监视治理条例》和相干法例要求，医疗器械产物注册申报历程该当举行临床评价，即采用科学合理的要领对于临床数据举行阐发评价，以确认医疗器械于其合用规模下的安全性、临床机能及有用

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