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XCSports-第II / III类医疗器械注册

XCSports-第II / III类医疗器械注册

第II/III类医疗器械注册依据《医疗器械监视治理条例》划定，第II、III类医疗器械施行注册治理，于投放中国市场前，应先向药品监视治理部分提交注册申请并得到医疗器械注册证。同时确保于医疗器械出产质量

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XCSports-基于AI的乳腺超声辅助诊断系统临床试验设计关键要素解析

XCSports-基于AI的乳腺超声辅助诊断系统临床试验设计关键要素解析

乳腺超声辅助诊断AI软件2025年7月，迈瑞的AI乳腺超声辅助评估软件（Smart Breast）进入立异医疗器械尤其审查通道，乳腺超声辅助诊断AI软件再次成为医疗器械行业的核心。乳腺超声辅助诊断AI

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XCSports-【NMPA】国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知药监综械注函〔2025〕499号

XCSports-【NMPA】国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知药监综械注函〔2025〕499号

各省、自治区、直辖市及新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局：　　为增强医疗器械（含体外诊断试剂）注册治理，规范注册申请人注册自检事情，确保医疗器械注册自检事情有序开展，按照《医疗器械监视治理条例》（

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XCSports-免费获取！瑞旭集团《医疗器械原材料主文档登记白皮书》助力抢占产业创新先机

XCSports-免费获取！瑞旭集团《医疗器械原材料主文档登记白皮书》助力抢占产业创新先机

厘革与机缘：原质料挂号轨制重塑中国医疗器械立异格式跟着中国医疗器械财产迈向高质量成长新阶段，羁系科学连续前进，以“主文档挂号”为代表的轨制立异正为财产链上下流带来深刻厘革。国度

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XCSports-韩国Medtech Insight 2025会议圆满落幕，瑞旭集团专家受邀分享医疗器械进入中国市场的注册和临床评价策略

XCSports-韩国Medtech Insight 2025会议圆满落幕，瑞旭集团专家受邀分享医疗器械进入中国市场的注册和临床评价策略

于9月11日至12日在首尔举办的韩国Medtech Insight 2025集会上，瑞旭集团的两位专家受邀出席，并就中国医疗器械注册计谋和临床评价路径等要害议题举行了专题分享。本次集会吸引了来自韩国医

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