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XCSports-【CMDE】关于2025年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第13号）

XCSports-【CMDE】关于2025年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第13号）

为做好医疗器械注册受理前技能问题咨询事情，引导行政相对于人摆设咨询时间，包管咨询事情质量，现就近期咨询事情摆设布告以下:　　1、轮值部分时间摆设：时间咨询部分2025年9月5日审评六部、临床与生物统

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XCSports-AI医疗器械注册取证秘籍：聚焦“辅助决策”软件的临床试验设计实战图谱

XCSports-AI医疗器械注册取证秘籍：聚焦“辅助决策”软件的临床试验设计实战图谱

人工智能（AI）医疗器械是指基在“医疗器械数据”，采用AI技能实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。随AI技能于医疗器械行业快速成长及普和，AI医疗器械已经经衍出了年夜量的立

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XCSports-【收藏】医疗器械主文档登记多国联合申报

XCSports-【收藏】医疗器械主文档登记多国联合申报

今朝，全世界规模内特别是医药行业成长较快地域，主文档的利用较为遍及。美国食物药品监视治理局（FDA）器械与放射康健中央（CDRH）早于1997年以前就发布了引导原则来规范医疗器械主文档的利用以和治理；

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XCSports-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）

XCSports-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）

为进一步规范电子听诊器等医疗器械的治理，国度药监局器审中央构造制定了《电子听诊器注册审查引导原则》等19项医疗器械注册审查引导原则（见附件），现予发布。　　特此布告。　　附件：1.电子听诊器注册审查引

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XCSports-【收藏】PDRN原材料主文档登记分析

XCSports-【收藏】PDRN原材料主文档登记分析

PDRN原质料主文档挂号阐发PDRN（Polydeoxyribonucleotide，多聚脱氧核糖核苷酸）是一种DNA衍生物，由多种差别链长的脱氧核苷酸聚合物构成，重要来历在鳟鱼或者三文鱼的精子。PD

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