XCSports-【北京药监局】10月22日北京发布医疗器械分类界定申报要求

为规范北京市医疗器械分类界定申请，提高申请资料质量，按照《医疗器械监视治理条例》（如下简称《条例》）、《医疗器械注册与存案治理措施》、《体外诊断试剂注册与存案治理措施》（如下统称《措施》）、《医疗器械分类法则》、《体外诊断试剂分类法则》（如下统称《分类法则》）、《医疗器械分类目次》、《第一类医疗器械产物目次》、《体外诊断试剂分类目次》（如下统称《分类目次》），以和《国度药监局关在规范医疗器械产物分类界定事情的通知布告》等相干要求，特制订本申报要求。

　　1、提交申请

　　申请人登录“中国食物药品检定研究院（国度药品监视治理局医疗器械尺度治理中央）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“服务年夜厅”--“医疗器械尺度与分类治理”--“医疗器械分类界定信息体系”页面，于线提交申请资料。

　　初次登录体系申请分类界按时，须根据体系提醒注册，根据要求于线填写相干资料及上传文件。

　　2、申请资料

　　分类界定申请资料清单以下：

　　1.医疗器械分类界定申请表。

　　2.产物综述资料。有源医疗器械该当描写事情道理、作用机理（如合用）、布局和构成、重要功效和其构成部件（如要害组件及软件等）的功效、产物图示（含标识、接口、操控面板、运用部门等细节），以和区分在其他同类产物的特性等内容。含有多个构成部门的，该当申明其毗连或者组装瓜葛。

　　无源医疗器械该当描写事情道理、作用机理（如合用）、布局和构成、原质料（与利用者及/或者患者直接或者间接接触的质料身分；若器械中包罗生物质料或者衍生物，描写物资来历及原质料、预期利用目的、重要作用方式；若器械中包罗活性药物身分或者药物，描写药物名称、预期利用目的、重要作用方式、来历）、交付状况和灭菌方式（如合用，描写灭菌实行者、灭菌要领、灭菌有用期），布局示用意及/或者产物图示、利用要领和图示（如合用）以和区分在其他同类产物的特性等内容。

　　体外诊断试剂该当描写产物所采用的事情道理，产物构成，原质料的来历和制备要领，重要出产工艺，查验要领。申明拟检测靶标的临床意义，并提供参考文献作为撑持。

　　若产物既往已经经申请医疗器械分类界定，申请人该当申明相干环境，并明确本次申请资料与既往申请资料的差异。

　　3.产物技能要求。产物技能要求原则上该当根据《医疗器械产物技能要求编写引导原则》体例，包括产物机能指标及查验要领等。

　　4.产物照片或者视频。产物照片该当为什物照片，包括产物于利用历程中的照片、撤除所有表里包装后的样品什物照片以和表里包装实样照片等。多个型号规格的，可提供典型产物的照片。提供产物利用步调的照片或者视频。

　　5.拟上市产物仿单。申请资猜中的产物仿单，该当为拟上市后利用的产物仿单，原则上该当切合《医疗器械仿单及标签治理划定》等相干要求。已经于境外上市的产物，该当提供于境外上市的仿单。

　　6.其他技能性资料。对于在新研制还没有列入《分类目次》的产物，或者者产物预期用途未列入相干分类界定引导原则、《分类目次》等文件中的产物，该当提交文献资料、临床共鸣、技能验证等技能性资料，以和临床评价资料（若有），证实该产物具备声称的预期用途。如产物作为有源产物的附件，该当申明主机治理种别和附件起到的作用。

　　7.切合性声明。申请人承诺所提交分类界定申请资料正当、合规、真实、正确、完备及可追溯。

　　8.证实性文件。境内申请人该当提供企业业务执照副本或者者事业单元法人证书的复印件。

　　9.《授权委托书》。申请资料时，不法定代表人或者者卖力人本人的，该当提交《授权委托书》。

　　3、申请资料情势要求

　　1.申请分类界定资料完备齐全，分类界定申请表填写完备。

　　2.境内产物申请资料如无非凡申明的，该当由申请人签章。

　　3.申请资料该当有目次，包括申请资料的一级及二级标题，以表格情势申明每一项资料的页码。

　　4、事情时限

　　自收到分类界定申请后20个事情日内奉告分类界定成果，或者者提出预分类界定定见报国度药品监视治理局医疗器械尺度治理中央。专家咨询、相干部分沟通协调和研提定见、申请人增补资料等环节所需时间不计较于分类界定事情时限内。

　　北京市医疗器械审评查抄中央（如下简称市器械审查中央）自收到分类界定申请资料后15个事情日内完成技能审查事情，出具技能审查定见。须要时可以构造专家研究。需要补正资料的，经由过程补正资料通知单提出补正要求，并一次奉告需要补正的全数内容。申请人该当于分类界定补正通知发出之日起30个事情日内，根据补正通知的要求一次提供增补资料。过期未提交增补资料或者者增补资料不切合要求的，于分类界定信息体系内退回分类界定申请。申请人完美相干申请资料后可从头申请。

　　北京市药品监视治理局医疗器械注册治理处自收到市器械审查中央技能审查定见后5个事情日内完成核定事情。对于经研究可以或许明确判断产物治理种别的，直接于分类界定信息体系奉告申请人分类界定成果。对于经研究不克不及明确判断产物治理种别的，该当依据《条例》、《分类法则》、相干分类界定引导原则和《分类目次》等文件提出预分类界定定见，经由过程分类界定信息体系将相干资料提交至国度药品监视治理局医疗器械尺度治理中央。