XCSports-【收藏】口腔种植手术导航机器人同品种比对案例分析

口腔莳植手术导航定位体系（即口腔莳植手术导航呆板人）凡是由导航体系、标定组件、机械臂体系等构成，与配套附件结合利用，用在成人口腔莳植手术。

该类产物将患者的口腔影像学资料导入、完成患者相干器官布局的三维重修，大夫使用产物软件制订术前手术规划（如术区定位、阐发可使用骨量、确定植入位置和标的目的、设定对于应莳植步调等）；于术中，联合空间定位技能，借助计较机辅助导航技能举行动态导航，及时监控手术，协助大夫举行手术操作等。

1、同品种产物的选择

可选用一个或者多个同品种产物举行比对于，宜优先选择与申报产物合用规模不异、技能特性不异或者尽可能相似的产物作为同品种产物。

2、合用规模和临床利用相干信息的对于比

除了通例合用规模信息对于比外，于合用规模以和临床利用相干信息方面还有应重点思量如下内容（包括但不限在）：

1.临床功效：对于比产物各项功效的名称和其预期用途。

2.手术方式：对于比产物利用历程中患者的麻醉方式和是否对于患者头部及口腔部位举行限位等。

3.利用要领：对于比产物的利用操作步调。

4.配用产物：对于比产物配用的所有附件和莳植体、莳植东西等信息。

此外，还有应存眷可合用的手术操作、临床术式、植入物类型、随动功效等方面的不异性及差异性。

3、技能特性的对于比

1.设计信息

对于比布局构成、事情道理等，尤其是要害组件的设计信息。

2.产物机能、功效和其他要害技能特性

（1）产物功效

对于比如下内容：

①　产物各项功效

②　各事情模式的利用要领

③　差别事情模式的差异

④　产物可协助大夫完成的手术操作/步调以和实现方式

⑤　产物的钻孔方式（如钻孔速率等参数采用手动设定、大夫手动施加力设定等设定方式）。

（2）产物体系定位精度

于产物的典型事情模式中，对于比产物导航的体系精度：

①　位置正确度

②　位置反复性

③　体系精度

（3）跟踪定位仪

对于比跟踪定位仪的如下内容：

①　跟踪定位技能，如光学跟踪、电磁跟踪等；

②　跟踪定位仪类型，如可见光跟踪定位仪、红外跟踪定位仪等；

③　跟踪方式，如自动跟踪、被动跟踪等；

④　跟踪器的类型（如莳植手机跟踪器、患者跟踪器等）、位置、定位方式（如直接定位、间接定位）等；

⑤　跟踪定位的事情空间；

⑥　跟踪定位的定位偏差（点定位精度、空间直线定位精度）；

⑦　情况滋扰（如合用，如情况光对于布局光定位器的滋扰）。

（4）标定组件

对于比标定组件的如下内容：

①　标定组件和标定方式；

②　事情道理，如采用术前标定，还有是多步调术中标定；

③　标定点的位置、个数等。

（5）软件焦点功效

对于比产物的各项软件焦点功效：

①　影像处置惩罚功效：对于比影像信息输入（明确影像学资料的类型及要求）、三维重修、骨量阐发等功效。

②　手术规划功效：对于比术前勾勒全景线、神经管等主要剖解布局，规划莳植体位姿、规划牙冠位姿等功效；术中是否可调解手术规划。

③　手术注册配准：对于比注册配准的类型（如点对于配准、点云配准；全局配准、局部配准；刚性配准、非刚性配准等）；明确申报产物注册配准的联系关系技能、注册配准要领、配准精度等。

④　手术导航（定位）功效：对于比机械臂体系（若有）定位节制、及时显示导航信息等功效；明确申报产物是否具备微动辨认功效，若有，建议明确其事情道理、实现方式，明确手术历程中方针点变化后的辨认及从头定位。

⑤　手术精度评价功效（若有）：明确精度评价方式及评价尺度，该功效可与已经核准该功效的同品种产物或者临床公认的精度评价方式举行对于比。

（6）安全办法

对于比产物的安全办法：

①　体系安全提醒采用声音提醒（如语音）、视觉提醒（如界面弹框等）还有是力反馈方式等；

②　如申报产物具备力反馈/力感知功效，建议具体论述事情道理、实现方式等，并明确指令相应时间/延迟时间。

（7）机械臂体系（若有）

对于比机械臂体系的以下内容：

①　机械臂体系的要害参数，如机械臂的自由度、枢纽关头角度、事情规模（最年夜空间和有用事情空间）、速率、事情负载（负载最鼎力大举、结尾夹持力）；

②　机械臂位姿正确度、位姿反复性等；

③　机械臂和整机的安全性节制手腕和其有用性验证；

④　莳植手机等配件与机械臂体系的兼容性。

4、差异性部门的安全有用性证据

针对于差异性，提交差异不合错误申报产物的安全有用性孕育发生倒霉影响的撑持资料，从而论证申报产物的安全有用性。

一般来讲，差别产物的硬件、软件、机能等可能存于差异，可按照需验证的差异内容，设计合理的验证实验，如缺牙模子实验、动物实验等，论证差异部门的安全有用性。

应留意别离提交差别术式下的验证资料（如台架、动物实验、大要实验等），并阐述验证术式对于申报合用规模内的代表性。

5、同品种产物的临床数据

同品种产物的临床数据可来自中国境内及/或者境外公然发表的科学文献及正当得到的响应数据，包括临床实验数据、临床经验数据、临床文献数据等。

临床数据中若有产物的规格型号、组件、机能参数、配用器械、莳植类型（即刻莳植、延迟莳植）、修复类型、莳植体植入精度及满足度、随访不雅察时间、不良事务和并发症等相干内容，建议列表阐发。