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专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断

XCSports-动物源胶原蛋白原材料主文档登记分析

2025-12-18 13:17:06

1、动物源胶原卵白的来历

动物构造提取是胶原卵白的重要来历之一。动物来历的胶原，好比猪源I型胶原卵白、牛源I型胶原卵白等，具备不变的三螺旋布局，生物活性强，可以或许起到较强的支撑作用。

但对于在人体来讲，动物源的胶原属在异体胶原卵白，可能携带具备感染性的病原体，孕育发生异体排斥反映。是以于注册资猜中应提交关在动物源性质料病原体灭活工艺的研究资料和降低免疫源性物资的工艺研究资料。供给商可将此部门资料举行主文档挂号。

2、技能资料

医疗器械原质料（体外诊断试剂除了外）的技能资料通常为指原质料构成身分描写、理化机能研究资料、生物学评价资料、毒理学危害阐发资料等。

采用的胶原卵白原料，应切合ASTM F2212—2009的要求。思量到原料来自在动物，会孕育发生携带病毒的危害，应参照YY/T 0771.一、YY/T 0771.二、YY/T 0771.3举行治理。

生物学功效：动物源胶原卵白重要生物学功效是为细胞提供支架及优良的微情况，可经由过程评价细胞-胶原卵白彼此作用来评价动物源胶原卵白的生物学功效，好比细胞增殖、细胞分解、细胞粘附性、细胞的迁徙或者移行。

生物学评价：应根据GB/T 16886.1 的要求对于动物源胶原卵白举行响应须要的生物学评价。应于质料的化学表征、毒代动力学及有关毒性危害评价的科学数据基础长进行毒理学评价。若有须要，还有应该基在具体测试并得到数据后再举行毒理学评价。评价包括短时间及持久的潜于影响，包括细胞毒性、刺激反映、致敏性、热原、遗传毒性、皮下植入、免疫原性、全身毒性及致癌性。

包装、运输及储存：建议思量相干医疗器械产物对于原质料包装、储存、运输的要求。

动物源胶原卵白的机能指标以下（仅供参考）：

1）理化特征

可研究外不雅、可见异物、消融性、水份灼烧残渣、PH值、渗入压摩尔浓度、动力粘度、热不变性、装量和其差异、熔点。

2）辨别

可研究肽图、结尾氨基酸序列、份子量、等电位。

3）纯度

可经由过程电泳法或者高效液相色谱法举行实验。

4）杂质、污染物及添加剂

杂质检测项目可能触及到的项目有：杂卵白阐发、外源性DNA残留量、残存抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金属和微量元素含量、添加剂等。

5）含量

可用总卵白含量及纯度计较。

6）布局表征

可经由过程特异性阐发、一级布局的表征、红外光谱、圆二色光谱、微量差热阐发、卵白酶敏感性阐发、脯氨酸羟基化阐发、糖基化润色阐发举行研究。

7）安全性实验

无菌、细菌内毒素、微生物限度等。

3、已经挂号的动物源胶原卵白（截止2024年8月27日）

所有者名称

主文档挂号事项

主文档挂号号

挂号/更新时间

广东胜驰生物科技有限公司

I型胶原卵白

M2021008-000

2021-07-19

广州创尔生物技能株式会社

医用牛源I型三螺旋胶原卵白原质料主文档

M2021025-002

2024-07-16

杭州倍朗生物科技有限公司

I型胶原卵白

M2022069-000

2022-09-06

北京益而康生物工程有限公司

牛I型胶原卵白

M2023007-000

2023-01-04

浙江崇山生物成品有限公司

I型胶原卵白

M2023055-000

2023-05-18

广州希倍医疗科技有限公司

医用生物活性牛I型胶原卵白原质料主文档

M2023174-000

2023-12-26

加密瑞(广东)生物医药科技有限公司

牛胶原卵白原质料主文档

M2024056-000

2024-02-06

童颜蔻（长春）生物科技有限公司

类人源自然Ⅰ型胶原卵白

M2024069-000

2024-03-15

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

胶原卵白海绵原料（牛源I型胶原卵白）

M2024144-000

2024-05-11

无锡贝迪生物工程株式会社

牛Ⅰ型胶原卵白干品

M2024188-000

2024-06-08

杭州协合医疗用品有限公司

Ⅰ型胶原卵白原质料主文档

M2024202-000

2024-07-16

杭州倍朗生物科技有限公司

牛源I型胶原卵白原料（交联）

M2024217-000

2024-07-16

广州创尔生物技能株式会社

医用猪源三螺旋I型胶原卵白原质料主文档

M2024261-000

2024-08-10

上海利康瑞生物工程有限公司

猪I型胶原卵白

M2024272-000

2024-08-10

江苏乐铠生物技能有限公司

Ⅰ型胶原卵白

M2024279-000

2024-08-22

梧州胜驰生物科技有限公司

I型胶原卵白

M2024282-000

2024-08-22

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